【青年報】讓更多種中藥被外國人接受

讓更多種中藥被外國人接受 

中科院上海藥物研究所團隊推廣中藥現代化

青年報資深記者 郭穎

　　屠呦呦教授因青蒿素而獲得2015年諾貝爾生理學或醫學獎 ，這既是世界對中藥的承認 ，更是世界對中國科學家中藥研發的認可 。而中科院上海藥物研究所中藥現代化研究團隊正是讓世界了解中藥 、讓現代人接受中藥的開拓者和踐行者 。

　　破冰 丹參成為首個《美國藥典》中藥標準

　　四年前 ，一個陽光明媚的春天 ，位於美國馬利蘭州的美國藥典委員會（USP）會議室傳出一陣熱烈的掌聲 ，中國學者果德安研究員提交的「丹參藥材標準」以全票通過了26個專家的最後評審 ，從而成為第一個進入《美國藥典》的中藥標準 。

　　這是中藥國際化具有歷史意義的時刻 ，果德安團隊用現代科學技術鑿開了國際藥典的第一塊堅冰 。

　　果德安35歲時便成為北京大學醫學部最年輕的教授 。10多年前 ，隨着新的分析儀器誕生 ，統計軟件升級 ，使得全面解讀中藥成為可能 ，中藥可以跟化學藥一樣「數據化 、標準化」 。在這一背景下 ，中科院上海藥物研究所於2004 年從北大引進了果德安教授作為首席科學家 ，於2005年組建成立了「上海中藥現代化研究中心」 。

　　2008年 ，中美在國家層面上簽訂了藥典工作合作備忘錄 。在與國際藥典標準對接的過程中 ，國內藥品標準化自身存在的問題逐一顯現 。在果德安看來 ，國際上植物藥標準相對成熟 ，國際上有140多個國家應用《美國藥典》藥品標準 ，評審過程也相對嚴格 。「但嚴格不等於標準高 ，而是在方法學上更趨科學 、合理和嚴謹 ，利於甄別真偽優劣 。」

　　由於《美國藥典》的收錄原則是敞開式的 ，從各國提交的方案里優中選優 。中藥標準走進《美國藥典》 ，中國學者一直在努力 ：曾提交過積雪草 、穿心蓮標準 ，但因為標準制訂的理念與起草方式與《美國藥典》差別較大 ，而未被採納 。而後來印度專家制定的這兩個中藥的相關標準最終卻被《美國藥典》採納 。

　　「當時我正在美國藥典委開會 ，聽到這個消息後 ，就下定決心 ，一定要讓中國學者制訂的中藥標準來主導和引領國際植物藥標準 。」於是 ，果德安帶領團隊首先啃下了《美國藥典》磚頭厚的技術指南 ，在研究團隊日以繼夜 、齊心協力地攻關下 ，丹參的《美國藥典》標準很快「破繭化蝶」 。美國藥典會更是明確提出「將果德安團隊制定的丹參的標準作為今後中藥標準進入《美國藥典》的模板與典範」 。隨後又有靈芝 、三七 、五味子 、紅參 、薏苡仁等9種中藥標準被《美國藥典》收錄 。

　　隨後 ，果德安團隊將第二個中藥標準國際化的目標瞄準了《歐洲藥典》 。目前 ，中藥附子標準已通過專家審評 ，即將在《歐洲藥典》論壇公示 。此後 ，研究團隊陸續完成了鈎藤 、桔梗 、牛膝 、蒲黃 、延胡索等十餘個《歐洲藥典》的中藥質量標準制定工作 。

　　創新 中藥現代化終極使命是「出新藥」

　　「出新藥」是中藥現代化研究團隊的另一重要使命 。上海藥物所在天然產物和中藥研究積澱深厚 。早在建所之初 ，上海藥物所創始人趙承嘏先生就開創了用現代植物化學知識研究祖國傳統瑰寶的先河 ，系統地研究了麻黃 、細辛 、三七等傳統中藥30餘種 ，並從中研發了延胡索乙素 、常山鹼等藥物 。

　　果德安團隊在繼承中創新 ，在創新中發展 ，從傳統中藥 、古方驗方中獲取靈感 ，針對中藥有效成分不明 、質量難以控制 、臨床療效不穩等癥結 ，研發丹參多酚酸鹽及其粉針劑 、丹七通脈片 、抗糖尿病藥物等一批現代中藥 ，並總結「成分明確 、質量可控 、作用清晰 、療效確切 、使用安全」的中藥現代化研發經驗 。

　　其中 ，宣利江及其丹參多酚酸鹽及其粉針劑研發團隊對丹參開展了長期 、系統的研究工作 。2005年5月 ，丹參多酚酸鹽及其粉針劑獲得了新藥證書 ，相關技術獲得了中國和美國專利授權 ，被國家發改委列為中藥現代化示範工程 。宣利江及其研究團隊協助企業成功完成了生產基地建設 、工藝放大等產業化工程 ，並在實際生產中進行指導和監督 ，實現了科研成果產業化 。2006年藥品上市後 ，臨床應用不斷擴大 ，曾連續6年以約100%的年增長率快速增長 。據IMS統計 ，該藥已進入中國醫院用藥Top10行列 。

　　策略 科學家既要做學問也要懂外交

　　「當年 ，我們常看到果教授騎着一輛『二八』自行車 ，風風火火地穿行在北大醫學部的校園 。」果德安團隊的吳婉瑩研究員就是跟隨果教授從北大來到上海的 ，她說 ：果教授就是一個用人格魅力帶好團隊的「老闆」 。

　　根據中科院的機制 ，科研經費只能用於科研和少量勞務費 ，團隊成員的工資需要團隊自己解決 。為此 ，果德安坦言自己曾經愁得覺也睡不着 ，最多時曾欠了所里200萬元給團隊成員發工資 。「當時也想過『裁員』 ，但是 ，核心團隊的成員都跟了我這麼多年了 ，我必須咬牙堅持下來 。」

　　就這樣堅持了一兩年 ，進入「十二五」 ，團隊終於獲得了國家重大支持 ，知名度也越來越高 ，「橫向經費」開始進入 ，團隊成員的工資有了着落 。眼下 ，果德安團隊共有40多名科研人員 ，其中有20多個博士生 。「 果德安告訴青年報記者 ，除了待遇以外 ，更重要的是」事業留人「 。

　　「科學家不光要做學問 ，還要懂外交 。」此前 ，歐美的專家與藥品監管部門對中醫藥的認識與了解比較粗淺 ，中藥在國際上難以打開局面 。對此 ，果德安的策略是 ：「走出去 ，請進來」 。

　　果德安多次往返美國和歐洲 ，與之建立了長期的合作機制 ，他也被遴選為美國藥典委員會草藥專家委員會副主席 ，並成立了東亞顧問專家委員會並出任主席 ，擔任歐洲藥典委員會委員 ，直接參與到標準的制訂過程中 。從2008年開始 ，果德安團隊開始組織中醫藥國際大會 ，一方面帶領中國的科研人員參加國際會議 ，一方面把國際上知名的中藥專家請到中國來參會 。「每年都會有400多人註冊參加 ，只有讓老外了解我們 ，好的中藥成果才能交流出去 。」